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2016年4月23日,我公司结合无锡市食品药品监督管理局发布的《开展对第三类高风险医疗器械企业生产质量管理规范达标的检查》工作动态新闻,针对公司所在行业特点,由公司总经理主持召开了公司质量管理体系分析促进会议,公司全体中层以上管理人员参加了本次会议。
公司总经理要求公司各部门严格遵照《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求实施各项生产活动,确保公司质量管理体系有效运行;部门负责人应积极参加各级药监部门举办的医疗器械相关法律法规的培训,并做好对内的培训指导工作;各部门应定期对部门员工开展相关行业法律法规的培训,以不断提升基层员工的质量意识;公司质量部门应不断加强对体系运行全过程的监督与抽查,及时发现问题,并采取纠正预防措施。
会上,公司管理者代表通读了《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令 第14号),使参会人员深刻认识到了确保质量管理体系有效运行的重要性。并针对《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218号附件4)部分条款对公司体系现行状况进行了分析。
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