2018年12月24日，由我公司与北京国医械华光认证有限公司苏州分公司共同组织的《体外诊断试剂质量控制与评价》教材编写启动工作会议在我公司会议室举行。

    《体外诊断试剂质量控制与评价》教材编写的目的是在致力于满足法规要求的基础上，为企业更好的对体外试剂产品进行质量控制，帮助行政监管部门了解体外试剂产品的特点和生产企业的实际情况提供指导。

    该教材前期已由我公司组织编写部分章节，为保证教材的完整性和严谨性，针对已经编写的部分章节内容，邀请了北京市药监局、江苏省药监局中国医药城直属分局、中科院医工所、浙江大学、美国BD公司、美国贝克曼公司、江苏力博公司等体外诊断试剂方面的相关专家、教授、生产企业高级技术、质量管理人员参加了会议。

      会议由北京国医械华光认证有限公司苏州分公司郭新海总经理主持，对教材的编写目的和教材的定位方向进行了说明，对编写周期和编写要求提出了建议。我公司门泉渌副总经理在会上介绍了力博医药的目前概况以及未来发展前景规划。CMD刘洋老师系统的介绍了教材的框架和编写思路，本教材暂定为6个章节，将分别描述体外诊断试剂的概论、生产企业开办条件，基础设施和环境控制，设计研发流程，产品风险管理，生产过程的质量控制、产品上市后的监督管理等内容。参加评审的嘉宾基于教材的目录和内容展开了激烈的研讨，各位专家和学者基于各自不同的角度对该教材提出了改进建议，希望该教材在满足法规的基础上，在围绕产品的安全有效、生产和质量控制为核心的基础上，增加体外诊断试剂行业发展技术的前瞻性概况，给国内体外诊断试剂行业带来前瞻性的领导；另外，应适当融入一些国内外成功企业的优秀管理经验和技术成果，以便于给一些中、小企业提供指导和分享。教材作为一本工具书，不仅要满足体外诊断试剂新开办企业和初学者对IVD知识的了解，也可以为成熟企业的管理和技术的提升，以及为行政监管工作提供适宜的且具有一定深度和广度的指导。

       会议结束前，CMD对教材下一步的编写计划进行了安排，要求在以力博医药编写团队的基础上引入其他优秀企业的专家、学者共同参与本教材的编写和修订。参会嘉宾期待在CMD的牵头领导下，在江苏力博公司及行业内优秀从业人员的共同努力下，力争于2019年底完成本教材的定稿工作，为推动体外诊断试剂行业的规范管理和健康发展做出贡献！