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力博医药获评国家总局医疗器械规范示范企业

力博医药获评国家总局医疗器械规范示范企业

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  • 发布时间：2016-11-28
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转自：无锡食品药品监督管理局官网

       近日，国家总局组织评选了全国医疗器械生产质量管理规范实施示范企业，我市江苏力博医药生物技术股份有限公司成功入选，全省共有三家企业获此殊荣。

       近年来，我局严格规范医疗器械生产监管，通过一系列举措督促生产企业不断完善质量管理体系。一是严格准入。加强对进口医疗器械注册/备案代理人的监督管理，对全市进口医疗器械注册/备案代理人进行梳理汇总，形成数据库，明确了对其人日常监管要求，促进我市代理人经营销售行为合法合规，同时，对全市临床试验的品种和机构进行了全面摸查，全市医疗器械临床试验监管不断强化，体考工作严格规范，随着新版GMP的实施，我市进一步提升了医疗器械准入门槛，杜绝不符合要求的医疗器械进入市场；二是精心部署。组织开展了定制式义齿生产企业专项行动、无菌和植入性医疗器械监督检查等多个专项行动，坚决打击了违法违规行为，严格规范了企业日常生产管理；三是强化监管。今年组织了对全市16家医疗器械生产企业全覆盖的飞行检查，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患。召开了全市医疗器械生产质量分析推进会，通报、分析了近年来全市医疗器械生产质量情况，帮助企业解决质量控制难题，受到了企业欢迎。进一步加强了对抽检不合格企业的处置，对产品抽检不合格、质量体系存在较大隐患的企业负责人进行约谈，进一步加强日常监管和一类生产企业备案后核查和重大事项变化报告的核查。

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